Ризедронат-Тева. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 февраля 2018 года № 013781)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 февраля 2018 года № 013781

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Ризедронат-Тева

Торговое название

Ризедронат-Тева

Международное непатентованное название

Ризедроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг и 75 мг

состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ризедроната натрия 35 мг или 75 мг (эквивалентно кислоты ризедроновой 32.5 мг или 69.6 мг соответственно).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,

крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил 200), натрия стеарила фумарат, магния стеарат

состав оболочки для дозировки 35 мг: Opadry II 85F23987 Orange (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид желтый (Е 172) и железа оксид красный (Е 172).

состав оболочки для дозировки 75 мг: Opadry II 85F240031 Pink (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол, железа оксид красный (Е 172).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «R35» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 35 мг).

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой розового цвета, с гравировкой «R75» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 75 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ризедроновая кислота.

Код АТХ M05BA07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема максимальная концентрация ризедроната достигается через 1 час.

Средняя биодоступность при приеме таблетки внутрь составляет 0,63% и снижается, если ризедронат натрия принимают с пищей. Биодоступность ризендроната сокращается на 50% и на 30% при приеме таблетки препарата через 30 мин и через 1 час после еды, соответственно.

Было выявлено, что прием таблетки 75 мг с жесткой водой снижает биодоступность примерно на 60% по сравнению с мягкой водой. Биодоступность у мужчин и женщин одинаковая.

Распределение

Среднее равновесное значение распределения в плазме крови у человека составляет 6,3 л/кг массы тела. Связывание с протеинами плазмы составляет около 24%.

Выведение

Приблизительно половина абсорбированной дозы выделяется с мочой на протяжении 24 ч, 85% дозы, введенной в/в, выводится с мочой через 28 дней. Средний почечный клиренс составляет 105 мл/мин, а средний общий клиренс — 122 мл/мин. Различие клиренса может быть обусловлено абсорбцией в костную ткань. Почечный клиренс не зависит от концентрации и имеет линейную зависимость между почечным клиренсом и клиренсом креатинина. Неабсорбированный ризедронат натрия выводится в неизмененном виде с калом. После приема внутрь профиль AUC демонстрирует три фазы элиминации с конечным периодом полувыведения 480 ч.

Фармакодинамика