Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 июня 2015 года № 471
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Джакави®
Торговое название Джакави®
Международное непатентованное название Руксолитиниб
Лекарственная форма Таблетки 5 мг, 15 мг и 20 мг
Состав Одна таблетка содержит активное вещество - руксолитиниба фосфат 6,60 мг, 19,80 мг или 26,40 мг (эквивалентно руксолитиниба 5 мг, 15 мг или 20 мг) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Описание Таблетки круглой формы, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L5» на другой стороне, диаметром около 7.5 мм (для дозировки 5 мг). Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L15» на другой стороне, длиной около 15.0 мм и шириной около 7.0 мм (для дозировки 15 мг). Таблетки продолговатой формы, от белого до почти белого цвета, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «L20» на другой стороне, длиной около 16.5 мм и шириной около 7.4 мм (для дозировки 20 мг).
Фармакотерапевтическая группа Противоопухолевые препараты. Ингибиторы протеинкиназы. Руксолитиниб. Код АТХ L01XE18
Фармакологические свойства Фармакокинетика Абсорбция Руксолитиниб относится к I классу молекул согласно биофармацевтической классификационной системе и характеризуется высокой проницаемостью, высокой способностью к растворению и быстрым растворением. В клинических исследованиях руксолитиниб показал быстрое всасывание после перорального применения, достигнув максимальную плазменную концентрацию (Cmax) примерно через 1 час после принятия дозы. По результатам исследования баланса масс у человека пероральная абсорбция руксолитиниба составила 95% и более. Среднее значение Cmax и общей экспозиции (AUC) руксолитиниба имело пропорциональное повышение в диапазоне однократных доз от 5 до 200 мг. Клинически релевантных изменений фармакокинетики руксолитиниба при приеме одновременно с пищей с высоким содержанием жиров не наблюдалось. Среднее значение Cmax имело умеренное снижение (24%), тогда как среднее значение AUC практически не имело изменений (4% повышение) при приеме одновременно с пищей с высоким содержанием жиров. Распределение Средний объем распределения в стационарном состоянии составляет 72 л у пациентов с миелофиброзом с вариабельностью между пациентами 29,4%. При клинически значимых концентрациях руксолитиниба связь с плазменными белками in vitro составила примерно 97%, при этом в основном с альбумином. Исследование общей ауторадиографии у крыс показало отсутствие проникновения руксолитиниба через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация/метаболизм Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|