Катетер баллонный дилатационный ASAHI PTCA Douvan Kamui. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 4 декабря 2020 года № 034481)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 4 декабря 2020 года № 034481

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия

Катетер баллонный дилатационный ASAHI PTCA Douvan Kamui

Состав и описание медицинского изделия

Катетер ЧТКА быстрозаменяемого типа производства ASAHI INTECC снабжён баллоном для дилатации сосудов (накачан до надлежащего диаметра и длины при заданном давлении) на его концевой части. Один или два рентгеноконтрастных маркера, прикреплены внутри баллона, что позволяет точно позиционировать баллон в стенотических областях. Наружная поверхность дистального конца, примерно до 38 см от кончика, покрыта гидрофильным полимером, чтобы обеспечить смазывающую способность, когда поверхность влажная. (Для катетеров с диаметром баллона 2,75 мм или более, баллон не покрыт гидрофильным полимером.) Приблизительно 25 см от кончика дистального конца обладает коаксиальной структурой, что позволяет вводить проводник диаметром 0,36 мм (0,014») просвет для проводника через порт направляющей проволоки (открытие). Основная часть катетера оснащена ступицей, которая функционирует как порт для накачивания / дефляции баллона. Два маркера присоединены на расстоянии около 95 см (для плечевых) и 105 см (для бедренных сосудов) от кончика для отображения примерного положения, до которого кончик данного продукта должен выйти из направляющего катетер

Данная инструкция по применению касается катетера дилатационный ASAHI Douvan Kamui PTCA.

характеристики каждого изделия см. на его этикетке.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие

ISO 13485: 2003 Cor 1: 2009

EN ISO 13485: 2012 AC: 2012

EC Directive 93/42/EEC

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения. Кардиохирургия.

Назначение медицинского изделия с указанием пользователя

Катетер дилатационный ASAHI Douvan Kamui PTCA используется для баллонного расширения суженной части венечной артерии у пациентов с ишемией сердца с целью улучшения перфузии миокарда

Данное изделие должно использоваться под контролем рентгеноскопии только врачами, владеющими техникой выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Перед проведением ЧТКА убедитесь, что катетер функционирует должным образом. Если выявлен какой-либо дефект, прекратите использование изделия и замените его новым.

Обращайтесь с катетером очень осторожно. Следите, чтобы катетер не ломался, не сгибался и/или не перекручивался.

Данный баллонный катетер должен использоваться только врачами, хорошо знающими процедуру ЧТКА и прошедшими обучение по ее проведению.

Данное изделие стерилизовано этиленоксидным газом. Ни в коем случае не используйте изделие, если его упаковка открыта или повреждена.