Сказ про то, как Комитет мед и фарм контроля Минздрава РК на запросы «умеючи» отвечает… с закрытыми глазами (Круглов А.А.,. Юрист №1 по государственным закупкам в Казахстане; Председатель Консультативного совета по государственным и иным регламентированным закупкам ОО «Коалиция корпоративных юристов «Aqiqat»)

Сказ про то, как Комитет мед и фарм контроля Минздрава РК на запросы «умеючи» отвечает… с закрытыми глазами

Александр Анатольевич Круглов

Юрист №1 по государственным закупкам в Казахстане

Председатель Консультативного совета по государственным и

иным регламентированным закупкам

ОО «Коалиция корпоративных юристов «Aqiqat»

Занимаясь поставками комплектующих и принадлежностей к медицинской технике в рамках договоров о государственных закупках, а также, являясь юристом и экспертом по государственным закупкам, консультируя других поставщиков, периодически сталкиваюсь с ситуацией, когда заказчики при закупках данных товаров требуют регистрационные удостоверения, маркировку, документ об оценке безопасности, что как правило предусмотрено для медицинских изделий.

Вместе с тем следует отметить, что в силу прямой нормы, предусмотренной пп. 169) ст. 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), пп. пп. 6), 8) п. 6 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утверждённых Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10, данные товары не являются самостоятельными медицинскими изделиями. Логика подсказывает, что требования, установленные для медицинских изделий, в данном случае не применимы.

Да и согласно пп. 9) ч. 2 ст. 23 Кодекса прямо установлено, что данные товары не подлежат государственной регистрации.

Но заказчики всегда всего боятся, либо намеренно усложняют условия закупок по вполне понятым соображениям, и им прямые нормы не указ - подавай разъяснительное письмо уполномоченного органа.

В 2019 году, когда ещё действовало прежнее законодательство, я уже такой запрос направлял, и со второго раза получил-таки ответ, которым пользуюсь до сих пор, на удивление прямой и лаконичный.

Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан своим письмом исх. № 21-17/ЖТ-699-К от 18.12.2019 года тогда разъяснил, что комплектующие и принадлежности к медицинским изделиям не являются медицинскими изделиями, при этом оценка безопасности и качества в отношении таких комплектующих и принадлежностей законодательством не предусмотрена.

Но захотелось мне обновить ответ с учётом изменения норм права в этой части.

И я направил в Минздрав новый запрос, казалось бы, с простыми вопросами:

1) являются ли комплектующие медицинских изделий и принадлежности к медицинским изделиями медицинскими изделиями;

2) требуется ли государственная регистрация и выдача регистрационных удостоверений (ст. 23 Кодекса), экспертиза (ст. 239 Кодекса), оценка качества (ст. 241 Кодекса), маркировка и инструкции (ст. 242 Кодекса) в отношении комплектующих медицинских изделий и принадлежностей к медицинским изделиями;

3) вправе ли покупатели комплектующих медицинских изделий и принадлежностей к медицинским изделиями требовать наличия регистрационных удостоверений на них.

Отвечали мне целых 23 календарных дня.

Но ответ заслуживает полной ретрансляции, потому что реально показывает, по поему оценочному суждению, тотальную некомпетентность низового звена. Ведь такой текст был составлен одним (С. Кусаинов), и подписан другим (С. Ержанова) сотрудниками, по ответу которых видно, что запрос они даже не читали.

Вот ответ (вводную и заключительную про право на обжалование части я убрал):

Согласно пункта 4 статьи 23 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК, обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.

Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий регламентируется приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (далее - Правила).

Согласно пунктов 4, 7 Главы 2 Правил, для государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия и получения регистрационного удостоверения, заявитель направляет заявление по форме согласно приложению 1 и 2 к настоящим Правилам, удостоверенного электронной цифровой подписью в государственный орган, через Портал.

Сроки оказания государственной услуги на Портале – 5 (пять) рабочих дней.

Дополнительно сообщаем, что информация по зарегистрированным лекарственным средствам в Республике Казахстан содержится в свободном доступе на сайте http://register.ndda.kz/category/search_prep.

Тут даже под микроскопом ответ на поставленные вопросы не найдёшь. И ведь такие «специалисты» строят Новый Казахстан…