Омнитроп® 15 мг/1.5мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 августа 2019 года № 022952)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 августа 2019 года № 022952

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Омнитроп®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Омнитроп®

Международное непатентованное название

Соматропин

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл

Состав

Один картридж (1.5 мл) содержит

активное вещество - соматропин рекомбинантный* 5.00 мг (15 МЕ), 10.00 мг (30 МЕ), 15.00 мг (45 МЕ),

вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,

вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* - рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и агонисты соматропина. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп^®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям C_max и t_max в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп^®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям C_max и t_max в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.

Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп^®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям C_max и t_max в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.

Выведение