Бронолак. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 6 декабря 2017 года № 012198)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 6 декабря 2017 года № 012198

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Бронолак

Торговое название

Бронолак

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амброксол (в форме гидрохлорида) 30 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный,целлюлоза микрокристаллическая, повидон К25, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция всех пероральных форм амброксола без пролонгированного действия быстрая и практически полная; на протяжении терапевтического периода проявляется линейная зависимость от величины дозы. Максимальные плазматические уровни достигаются через 1-2,5 часа. Абсолютная биодоступность 30 мг таблетки составляет 79%. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Распределение

Амброксол гидрохлорид быстро и хорошо проникает из крови в ткани, наивысшие концентрации достигаются в легочных тканях. Объем распределения составляет 552 л. На протяжении терапевтического периода связь с плазматическими белками равна приблизительно 90%.

Метаболизм и выведение

Примерно 30% пероральной дозы выводится в течение пресистемного метаболизма («эффект первого прохождения»), Амброксол гидрохлорид главным образом метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени путем расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% от дозы), также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследование микросом печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня после введения примерно 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 26% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет около 8% от общего клиренса. Через 5 дней, по оценкам выведения радиоактивно меченого вещества, 83% от общей дозы выводится из организма с мочой.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушениями функции печени

Выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с широким терапевтичеким диапазоном амброксола гидрохлорида изменения дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Фармакокинетика амброксола не зависит от возраста и пола и тем самым не требует изменения дозировки.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид - активный ингредиент препарата - амброксол.