Транма. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 31 декабря 2019 года № 025766)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 31 декабря 2019 года № 025766

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Транма

Торговое название

Транма

Международное непатентованное название

Транексамовая кислота

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 500 мг/5 мл

Состав

5 мл раствора содержит

активное вещество - транексамовая кислота 500 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Аминокислоты. Транексамовая кислота.

Код АТХ В02АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Пик концентрации транексамовой кислоты в плазме крови достигается немедленно после короткой внутривенной инфузии, затем концентрация в плазме крови начинает постепенно снижаться мульти-экспоненциальным способом.

Распределение

Связывание транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3%. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Первоначальный объём распределения составляет от 9 до 12 литров. Транексамовая кислота проходит через плаценту. После введения внутривенной инъекции 10 мг/кг массы тела беременным женщинам концентрация транексамовой кислоты в сыворотке составляла 10-53 мкг/мл, а в пуповинной крови - 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и через синовиальные оболочки. После введения внутривенной инъекции 10 мг/кг массы тела пациентам, перенесшим операцию на коленном суставе, концентрации в суставных жидкостях были такими же, как и в соответствующих образцах сыворотки крови.

 Концентрация транексамовой кислоты в некоторых других тканях составляет долю от показателей концентрации в крови (в грудном молоке -одну сотую долю, в спинномозговой жидкости- одну десятую и во внутриглазной жидкости также одну десятую долю от концентрации в плазме крови. Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов.

Выведение

Выводится в основном с мочой посредством клубочковой фильтрации в неизменённом виде. Почечный клиренс равен плазменному клиренсу (от 110 до 116 мл/мин). Выведение транексамовой кислоты составляет около 90% в течение первых 24 часов после внутривенного введения в дозе 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью плазменные концентрации транексамовой кислоты повышены.

Специфических исследований ФК у детей не проводилось.

Фармакодинамика

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие, подавляя фибринолитические свойства плазмина.