Трактоцил концентрат для приготовления раствора. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 августа 2020 года № 030902)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 августа 2020 года № 030902

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Трактоцил

Международное непатентованное название

Атосибан

Лекарственная форма, дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 7.5 мг/мл, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Атосибан

код ATХ G02CX01

Показания к применению

Трактоцил применяют для предотвращения угрозы преждевременных родов у беременных женщин старше 18 лет, со сроком беременности 24-33 недели и нормальным сердечным ритмом плода в случаях когда наблюдаются:

·         регулярные маточные сокращения длительностью не менее 30 сек и частотой более 4 раз в течение 30 мин

·         расширение шейки матки от 1 до 3 см для рожавших, от 0 до 3 см для нерожавших

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Трактоцил не следует применять в таких случаях:

-          гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

 - срок беременности меньше 24 недель или больше 33 полных недель

-         преждевременный разрыв оболочек при беременности больше 30 недель

-         задержка внутриутробного развития плода, сопровождающаяся нарушением фетального сердечного ритма

-         предродовое маточное кровотечение, при котором необходимо экстренное родоразрешение

-         внутриутробная смерть плода

-         подозрение на внутриматочную инфекцию

-         предлежание плаценты

-         преждевременная отслойка нормально расположенной плаценты

-         эклампсия и тяжелая преэклампсия, при которой необходимо экстренное родоразрешение

-         любые состояния матери и плода, при которых продолжение беременности является опасным

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае применения атосибана у пациенток, у которых возможен преждевременный разрыв околоплодного пузыря, преимущества задержки родов должны превышать потенциальный риск развития хориоамнионита.

Опыт применения атосибана у пациенток с нарушениями функции печени и почек отсутствует.

Почечная недостаточность не требует коррекции дозы, так как атосибан выводится с мочой в небольших количествах. У пациентов с нарушениями функции печени, атосибан следует использовать с осторожностью.