ТеваГрастим 0.8 мл. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 11 июня 2018 года № 015524)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 11 июня 2018 года № 015524

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТеваГрастим

Торговое название

ТеваГрастим

Международное непатентованное название

Филграстим

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения 30 млн.МЕ/0.5 мл и 48 млн. МЕ/0.8 мл

Состав на один шприц:

активное вещество - филграстима 0.30 мг (30 млн.МЕ) или 0.48 мг

(48 млн.МЕ)

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, полисорбат 80,

сорбитол, натрия гидроксид, вода для иньекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммуномодуляторы. Колониестимулирующие факторы. Филграстим

Код АТХ L03A A02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рандомизированное, слепое, перекрёстное исследование с применением единственной дозы у 196 здоровых добровольцах показало, что фармакокинетический профиль Теваграстима был сопоставим с референтным препаратом после подкожного и внутривенного введения.

Клиренс филграстима проявлял фармакокинетику первого порядка после подкожного и внутривенного введения. Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки крови составляет около 3,5 ч, клиренс равен 0,6 мл/мин/кг. При длительном применении филграстима до 28 дней после аутологичной трансплантации костного мозга не наблюдалось признаков кумуляции и увеличения периода полувыведения. При внутривенном и подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость между дозой и концентрацией в сыворотке крови. После подкожного введения терапевтических доз филграстима его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Объем распределения составляет около 150 мл/кг.

Фармакокинетический профиль Теваграстима и референтного препарата у онкобольных был сопоставим после однократного и многократного подкожного введения.

Всасывание

После однократного подкожного введения 0,5 млн. ЕД/кг (5 мкг/кг) максимальная концентрация филграстима в крови t_max достигает через 4.5 ± 0.9 часов (среднее значение ± SD).

Распределение

Объем распределения в крови около 150 мл/кг. При подкожном и внутривенном введении в рекомендованных дозах концентрация филграстима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8-16 ч. Отмечена прямая линейная зависимость между введенной дозой филграстима и его концентрацией в плазме крови при внутривенном или подкожном введении.

Выведение

Средний период полувыведения филграстима после однократного подкожного введения составляет от 2,7 часов (1,0 млн. ЕД/кг или 10 мкг/кг) до 5,7 часов (0,25 млн. ЕД /кг или 2,5 мкг/кг), через 7 дней применения составляет 8,5-14 ч.

Длительная терапия филграстимом более 28 дней у пациентов после аутологичной трансплантации костного мозга не сопровождалась кумуляцией лекарственного средства, и имела сопоставимые значения периода полувыведения.

Фармакодинамика