ГОСТ ISO 10993-12-2015 Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-12-2023
6 Использование контрольных образцов в качестве экспериментального контроля 7 Выбор образца для исследования 8 Приготовление исследуемой пробы и контрольного образца 9 Выбор репрезентативных частей изделия 10 Приготовление экстрактов из исследуемых материалов Приложение А (справочное) Экспериментальный контроль Приложение В (справочное) Основные принципы и методы приготовления проб и отбора образцов Приложение С (справочное) Принципы экстракции исследуемых образцов Приложение D (справочное) Исчерпывающая экстракция полимерных материалов для биологической оценки Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий. Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»: часть 1 - Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска; часть 2 - Требования к охране здоровья животных: часть 3 - Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность; часть 4 - Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью: Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|