Зиаген® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 2 декабря 2016 года № 005234)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 2 декабря 2016 года № 005234

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Зиаген®

Торговое название

Зиаген®

Международное непатентованное название

Абакавир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - абакавира сульфат 351,0 мг (эквивалентно 300 мг абакавира),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: опадрай желтый YS-1-12789-A (гидроксиметилпропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид желтый (Е 172), полисорбат 80).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с выдавленной маркировкой «GX 623» и с риской на обеих сторонах таблетки

или

таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с выдавленной маркировкой «GX 623» на одной стороне, с другой стороны гладкие.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды - ингибиторы обратной транскриптазы. Абакавир

Код АТХ J05AF06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь абакавир быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. У взрослых абсолютная биодоступность составляет 83 %. Среднее время достижения максимальной концентрации (t_mах) составляет около 1,5 часов.

При применении Зиагена^® в дозировке 300 мг 2 раза в сутки максимальная концентрация (C_max) составляет около 3 мкг/мл, а средняя AUC при 12-часовом интервале между приемами составляет 6,02 мкг ч/мл. При применении 600 мг Зиагена^® (2 таблетки) максимальная концентрация (C_max) составляет около 4,26 мкг/мл, а AUC_∞ равна приблизительно 11,95 мкг ч/мл.

Пища замедляет всасывание абакавира и снижает максимальную концентрацию С_mах, но не влияет на общую концентрацию в плазме AUC, поэтому Зиаген^® можно принимать вне зависимости от приема пищи.

При приеме измельченной таблетки с небольшим количеством полужидкой пищи или жидкости не ожидается какого-либо влияния на фармацевтические характеристики препарата, так же как и влияния на оказываемый им клинический эффект. Данное заключение основано на физико-химических и фармакокинетических показателях активного ингредиента и профиля растворимости абакавира в воде, предполагая, что пациент измельчает таблетку в 100 % объеме и принимает весь полученный объем незамедлительно.

Распределение