Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 23 ноября 2016 года № 005088
Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения
Коронарный баллонный катетер для дилатацииApollo размерами: диаметром (мм) 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.5; 5.0 мм, длиной (мм) 8; 10; 12; 15; 18 мм стерильный, однократного применения
Состав и описание изделия: Баллонный Катетер для дилатации Apollo предназначен для обеспечения простой замены катетера с проводом стандартной длины. Диапазон диаметров баллона составляет от 2.0 мм до 5.0 мм. Материал, из которого сделан баллон, является минимально гибким с установленным давлением разрыва в 22 атм для баллонов диаметром 2.0-4.0мм и 20 атм для баллонов диаметром 4.5-5.0мм. Наименее податливый материал баллона обеспечивает дилатацию под более высоким давлением при поддержании точного контроля диаметра и длины баллона. Диаметр проксимальной части катетера состоит из канюли Люэра, соединенной с трубкой из ПТФЭ, покрытой нержавеющей сталью. Проксимальная часть обеспечивает улучшенную проксимальную способность к проталкиванию с плавным переходом к дистальной части, которая состоит из внешней трубки из нейлона и трех-экструзионной внутренней трубкой с лазером, приваренным к обеим трубкам на дистальном кончике. Два рентгеноконтрастных платиновых/иридиевых маркера расположены на плечевых элементах баллона. Внутренняя трубка используется с стандартным проводом ЧТКА диаметром 0.014 дюйма. Провод вставляется в кончик катетера и проходит коаксильно через дистальный порт Rx, тем самым обеспечивая коаксиальное направление и быструю замену катетера с одним проводом стандартной длины. Два отмеченных участка, 5 мм длиной, расположены на проксимальной части, и обозначают положение катетера относительно кончика плечевого или бедренного проводникового катетера. Система данного катетера дилатации не включает в себя просвет для дистального ввода контрастного вещества или дистальных измерений давления. Содержимое: Один (1) баллонный катетер для дилатации Одна (1) игла для промывки Один (1) инструмент вторичной обмотки
Организация производитель: BrosmedMedicalCo.,Ltd, Китай
Область применения: Лечебно-профилактические учреждения, сосудистая хирургия, кардиохирургия
Показания к применению: Баллонный Катетер для дилатации предназначен для дилатации стенозного участка коронарной артерии или шунтирования сосудов в целях улучшения перфузии миокарда. Баллонная дилатация стента после имплантации (только модели баллонов с диам. 2.0 мм - 5.0 мм) Примечание: Было проведено испытание баллонного катетера для дилатации Apollo и зарегистрированных стентов, расширяемых баллоном.
Следует быть осторожным при использовании данного устройства со стентами от разных производителей по причине различий в конструкции стентов.
Противопоказания: Катетер запрещен к использованию в следующих случаях: Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|