Фосфомицин-ЛФ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 9 января 2017 года № 005907)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 января 2017 года № 005907

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фосфомицин-ЛФ

Торговое название

Фосфомицин-ЛФ

Международное непатентованное название

Фосфомицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Состав

Один пакет содержит:

активное вещество - фосфомицин (в виде фосфомицина трометамола) 3.0 г,

вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор лимонный, сахарин натрия, сахарная пудра.

Описание

Порошок от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона. Допускается наличие комков, распадающихся при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01ХХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь фосфомицина трометамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, его абсолютная биодоступность составляет 50 %. В организме диссоциирует на фосфомицин и трометамол. Последний не обладает антибактериальными свойствами. Биодоступность при однократном приеме внутрь 3 г составляет от 34 % до 65 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-2.5 часа (t_max) после перорального приема и составляет 22-32 мг/л (C_max). Период полувыведения из плазмы равен 4 часам.

У пациентов с умеренным снижением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин), включая ее физиологическое снижение у лиц пожилого возраста, период полувыведения фосфомицина немного удлиняется, но концентрация в моче остается на терапевтическом уровне.

Одновременный прием с пищей замедляет абсорбцию, не влияя на концентрацию лекарственного средства в моче.

Распределение

Фосфомицин не связывается с белками плазмы и преимущественно накапливается в моче. При пероральном приеме 3 г Фосфомицин-ЛФ в моче достигается высокая концентрация от (1053 до 4415 мг/л), на 99 % бактерицидная для большинства возбудителей инфекций мочевыводящих путей. Минимальная ингибирующая концентрация для этих возбудителей составляет 128 мг/л. Она поддерживается в моче в течение 24-48 часов после приема лекарственного средства, что предполагает однодозный курс лечения.

Метаболизм

Не метаболизируется. Не проходит через гемато-плацентарный барьер.

Выведение

Фосфомицин выводится в неизмененном виде, преимущественно почками (90 %), путем гломерулярной фильтрации, и в меньшем количестве (10 % от общего количества) выводится через кишечник в неизменном виде. Фармакодинамика