Сустинекс-30. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 28 мая 2015 года №375)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 28 мая 2015 года № 375

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Сустинекс-30

Торговое название

Сустинекс-30

Международное непатентованное название

Дапоксетин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дапоксетина гидрохлорид 33.58 мг

(эквивалентно дапоксетину 30 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 101), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), кремний диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав пленочной оболочки: опадрай белый 06G 28430, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172).

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Другие препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Другие препараты для лечения урологических заболеваний. Дапоксетин.

Код АТХ G04BX14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Дапоксетин быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1-2 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность равна 42% (диапазон 15-76%). После однократного перорального приема дапоксетина натощак в дозах 30 мг и 60 мг максимальная концентрация вещества в плазме крови составляет 297 нг/мл (через 1.01 ч) и 498 нг/мл (через 1.27 ч) соответственно. Прием жирной пищи умеренно уменьшает Cmax дапоксетина (на 10%) и на 12% увеличивает AUC (площадь под кривой «концентрация-время») и время достижения максимальной концентрации в плазме крови. Однако степень всасывания дапоксетина при этом не изменяется. Эти изменения клинически не значимы.

Распределение

Более 99% дапоксетина связывается с белками плазмы in vitro. Активный метаболит - десметилдапоксетин - связывается с белками плазмы крови на 98.5%. Дапоксетин быстро распределяется в организме со средним равновесным объемом распределения 162 л.

При внутривенном введении у людей среднее время полувыведения в начальной, промежуточной и терминальной фазах выведения составляет 0.10, 2.19 и 19.3 часа соответственно.

Метаболизм