Белок-ОБ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения общего белка в сыворотке и плазме крови. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 28 августа 2017 года № 010082)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 28 августа 2017 года № 010082

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Белок-ОБ-ДиАКиТ, набор реагентов для определения общего белка в сыворотке и плазме крови (биуретовый метод).

Состав и описание изделия

Материалы, входящие в состав набора

Реагенты Белок-ОБ-ДиАКиТ: биуретовый реагент, калибратор.

Материалы необходимые, но не поставляемые

1.       Автоматические пипетки;

2.       Кюветы / пробирки;

3.       Таймер;

4.       Биохимический анализатор, для измерения оптической плотности при длине волны 546 нм; / фотоэлектроколориметр с диапазоном длин волн 490 - 540 нм; Длина оптического пути 10 мм;

5. Термостатируемый блок / водяная баня (37°С).

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Товарищество с ограниченной ответственностью «ДиАКиТ».

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика, научные исследования.

Способ применения

Принцип метода

Белок сыворотки в щелочной среде при взаимодействии с ионами меди образует фиолетовый комплекс. Оптическая плотность образовавшегося комплекса прямо пропорциональна концентрации белка в исследуемом образце.

Образцы

Свежая сыворотка (гепаринизированная или ЭДТА-плазма) крови без гемолиза и липемии. Образцы можно хранить 8 часов при температуре от 15 до 25°С, 3 дня при температуре от 2 до 8°С, или 5 месяцев при температуре минус 20°С.

Приготовление рабочего реагента

Реагент готов к использованию.

Методика анализа ручным методом

Длина волны 546 нм (490 - 540 нм), одноразовые кюветы 10 мм.

Необходимое для работы количество реагента предварительно прогревают до температуры от 18 до 25°С в течение 20 мин. В термостатируемые кюветы разливают Реагент (для 37°С инкубируют 5 мин), затем добавляют образцы и калибратор согласно таблице 1:

Таблица 1.

Реакционную смесь тщательно перемешивают и инкубируют 10 мин при 37°С или 20 мин при комнатной температуре.

Измеряют оптическую плотность опытной пробы (Апробы) и калибровочной пробы (Акалибр) против реагента. Окраска стабильна не менее 2 часов, при условии отсутствия воздействия солнечного света.

Краткая схема проведения анализа при 37°С.

Расчёт

Концентрацию белка в пробе (Спроб) в мг/дл определяют по формуле:

где Скалибр - концентрация белка в калибровочном растворе, 7 г/дл;

Акалибр, Апроб - оптическая плотность калибровочной, опытной проб соответственно.

При полученных результатах выше 12 г/дл образец необходимо развести 1:1 раствором хлорида натрия (9 г/л). Результат умножается на 2.