Золадекс® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 16 февраля 2021 года № 036714)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 16 февраля 2021 года № 036714

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое название

Золадекс^®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Имплантат с пролонгированным высвобождением для подкожного введения, 3.6 мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Энокринная система. Гормоны и их производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги. Гозерелин.

Код АТХ L02AE03

Показания к применению

- метастатический рак предстательной железы

- местнораспространенный рак предстательной железы, в качестве альтернативы хирургической кастрации

- для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве адьювантного лечения к лучевой терапии

- для пациентов c локализованным или местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска в качестве неоадьювантного лечения перед лучевой терапией

- для пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания в качестве адьювантного лечения после радикальной простатэктомии

- чувствительный к гормональному воздействию распространенный рак молочной железы у женщин в пре- и перименопаузе

- эстроген - позитивный рак молочной железы начальной стадии в качестве альтернативы химиотерапии в стандартах лечения у женщин в пре- и перименопаузе

- эндометриоз

- фибромиома матки

- для истончения эндометрия при планируемых операциях на эндометрии

- экстракорпоральное оплодотворение

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ, а также к вспомогательным компонентам препарата

- беременность и лактация

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат применяют по назначению врача. Препарат вводится пациенту только медицинским работником и под медицинским наблюдением. Необходимо проинформировать врача в случае появления у пациента симптомов, отмеченных в разделе по описанию нежелательных реакций данного листка-вкладыша.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Поскольку андроген-депривационная терапия может приводить к удлинению интервала QT, необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Золадекс^® с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты.

Специальные предупреждения