Катетер для дистального доступа DAC® Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 апреля 2021 года № 038538)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 апреля 2021 года № 038538

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Наименование медицинского изделия:

Катетер для дистального доступа DAC®

Состав и описание медицинского изделия:

Катетер для дистального доступа (DAC®) представляет собой однопросветный катетер с оплетенной трубкой, изменяемой жесткостью, рентгеноконтрастной меткой на дистальном конце и разъемом под люэровский наконечник на проксимальном конце. Трубка катетера снабжена гидрофильным покрытием для уменьшения трения при использовании катетера. Размерыи конфигурация изделия указаны на его маркировке. Каждый катетер снабжен поворотным гемостатическим клапаном с переходником для бокового ответвления.

Размеры:

DAC® 038, 3.9Fx 125см

DAC® 038, 3.9Fx 136см

DAC® 057, 5.2F x 115см

DAC® 057, 5.2F x 125см

DAC® 044, 4.3F x 115см

DAC® 044, 4.3F x 130см

DAC® 044, 4.3F x 136см

DAC® 070, 6.3F x 105см

DAC® 070, 6.3F x 120см

Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Соответствует применимым требованиям Приложения I Директивы Совета ЕС 93/42/EEC

Область применения:

Сосудистая хирургия

Назначение:

Применяется в целях облегчения введения и продвижения окклюзионного катетера, инфузионного катетера или другого соответствующего микрокатетера в выбранном кровеносном сосуде в периферийной, коронарной или системах сосудов головного мозга. Также он может применяться в качестве диагностического ангиографического катетера. Для удаления/аспирации свежеобразованных, мягких эмболов и тромбов из сосудов в артериальной системе, включая систему сосудов головного мозга.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

Хранить в прохладном, сухом, темном месте.

• Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки.

• Используйте до даты истечения срока годности.

• Воздействие температур свыше 54 °C (130 °F) может повредить устройство и принадлежности. Не стерилизовать в автоклаве. Хранения медицинского изделия при вредном воздействие климатических условий допускается до 24 ч.

• После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь в отсутствии повреждений.

• Не допускайте контакта устройства с растворителями.

• Применяйте устройство под рентгеноскопическим контролем и с применением необходимых антикоагулянтов.

Перед применением замочите катетер как минимум на 2 минуты. После замачивания не позволяйте микрокатетеру высохнуть.

• Вращение катетера при его перегибе может привести к его повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки катетера.

• В случае заклинивания внутрисосудистого устройства в катетере или значительного перегиба катетера удалите всю систему (внутрисосудистое устройство, катетер и интродьюсер).

Противопоказания: