Эсом® 20, Эсом® 40. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития РК то 31 марта 2016 года № 001155)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности Министерства

здравоохранения и социального развития РК

то 31 марта 2016 года № 001155

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ЭСОМ® 20

ЭСОМ® 40

Торговое название

ЭСОМ^® 20

ЭСОМ^® 40

Международное непатентованное название

Эзомепразол

Лекарственная форма

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг и 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - микропеллеты эзомепразола магния дигидрата* 101.70 мг или 203.40 мг (эквивалентно эзомепразолу 20 мг или 40 мг соответственно)

состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), вода очищенная, желатин.

состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (для ЭСОМ^® 40), вода очищенная, желатин.

*состав микропеллет:

активное вещество - эзомепразола магния дигидрата - 21.700 мг или 43.400 мг

вспомогательные вещества: нейтральные пеллеты, гидроксипропил-метилцеллюлоза 2910 (Гипромеллоза), гидроксипропилцеллюлоза-SL (HPC-SL), магния стеарат, эудрагит L 30 D 55 дисперсия (30 %), триэтилцитрат, симетикона эмульсия 30 %, тальк, вода очищенная

Описание

Капсулы № 4 с белым корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до кремового цвета (для дозировки 20 мг).

Капсулы № 3 с корпусом и крышечкой красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы - пеллеты от белого до кремового цвета (для дозировки 40 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Эзомепразол.

Код АТХ A02BC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эзомепразол неустойчив в кислой среде и принимается перорально в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Препарат быстро абсорбируется: максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часа после приема. Абсолютная биодоступность эзомепразола после однократного приема дозы 40 мг составляет 64% и возрастает до 89% на фоне ежедневного приема один раз в сутки. Для дозы 20 мг эзомепразола эти показатели составляют 50% и 68%, соответственно. Объем распределения при равновесной концентрации у здоровых людей составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.

Прием пищи замедляет и снижает всасывание эзомепразола в желудке, однако это не оказывает существенного влияния на эффективность ингибирования секреции соляной кислоты.

Эзомепразол подвергается метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфической полиморфной изоформы СYР2С19, при этом образуются гидрокси- и деметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола, являющееся основным метаболитом, определяемым в плазме.