Альфа М. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 апреля 2017 года № 007762)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 апреля 2017 года № 007762

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Альфа М

Торговое название

Альфа М

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества: альгинат натрия, метакриловый сополимер (тип С), глицерина дибегенат, мальтодекстрин, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, Симетикона (в виде эмульсии 30%) кремния диоксид коллоидный безводный

корпус/крышечка: желатин, железа (III) оксид красный (E 172), титана диоксид (E 171), железа (III) оксид желтый (E 172)

Описание

Твердые желатиновые капсулы №2 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета.

Содержимое капсул - гранулы от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04C A02

Фармакологичекие свойства

Фармакокинетика

Абсорбция.

Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике, причем его биодоступность является почти полной. Скорость абсорбции снижается при приеме пищи до применения лекарственного препарата. Скорость всасывания можно сохранить, если принимать тамсулозин после завтрака.

Показатели кинетики тамсулозина носят линейный характер. Максимальные уровни в плазме крови определяются приблизительно через шесть часов после приема одной дозы тамсулозина после полноценного приема пищи. На стабильном уровне концентрация устанавливается на пятый день ежедневного приема, когда величина С_max на две трети выше уровня, регистрируемого после однократного приема.

Распределение.

У человека более 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, а объем распределения низкий (около 0,2 л/кг).

Биотрансформация.

У тамсулозина низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина обнаруживается в плазме в неизмененном виде. Вещество метаболизируется в печени. Метаболиты не так активны и токсичны, как сам активный лекарственный препарат.

В ходе исследований было выявлено, что тамсулозин вызывает только легкую индукцию микросомальных ферментов печени.

Выведение.

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой, причем около 9 % дозы выводится в неизменном виде. Период полувыведения тамсулозина составляет приблизительно 10 часов (при приеме после еды) и 13 часов в устойчивом состоянии.

Фармакодинамика

Тамсулозин связывается селективно и конкурентно с постсинаптическими α 1 адренорецепторами (в особенности α 1 адренорецепторами), передающими сигнал на сокращение гладких мышц, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы и уретры.