Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 года № 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 года № 25
О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 3 статьи 3, абзацем вторым пункта 7 статьи 7, пунктом 1 статьи 9, пунктом 3 статьи 10 и абзацем третьим статьи 15 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза по истечении 180 календарных дней с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Союза при создании (получении), фиксации, организации хранения и изменении информации о безопасности, эффективности и качестве производимых лекарственных препаратов, а также в целях обеспечения сопоставимости экспертных оценок при изучении, регистрации лекарственных препаратов и проведении фармацевтических инспекций принимать во внимание Руководство согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 19 сентября 2023 г. № 25

РУКОВОДСТВО
по обеспечению целостности данных и валидации
компьютеризированных систем

I. Общие положения

1. В целях обеспечения безопасности пациентов и качества лекарственной продукции Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 утверждены Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее соответственно - Правила GMP, GMP). Правила GMP устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, позволяя гарантировать высокое качество выпускаемой продукции, сохраняющееся от серии к серии. Принятие решений о выпуске продукции уполномоченным лицом по качеству основывается на управляемых данных, создаваемых и поддерживаемых как единое целое в течение всего жизненного цикла продукции так, чтобы существовала возможность проследить все предпринятые действия в отношении такой продукции.

2. Управление данными обеспечивается благодаря продолжающемуся развитию вспомогательных технологий (таких как использование электронного сбора данных, автоматизация систем и использование дистанционных технологий) и связано с непрерывно возрастающей сложностью цепи поставок и способов работы (например, через поставщиков услуг). Системы, поддерживающие эти методы работы, могут использовать как ручные процессы с бумажными записями, так и полностью компьютеризированные системы.

3. В приложении № 11 к Правилам GMP определяются требования к критическим записям в системе GMP, управляемым с помощью компьютеризированных систем. Данные требования включают в себя обеспечение целостности данных, управляемых с помощью автоматизированных систем.