Иматиниб Амринг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 1 ноября 2019 года № 024489)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 1 ноября 2019 года № 024489

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Иматиниб Амринг

▼ Данное лекарственное средство является предметом дополнительного мониторирования, которое позволит быстро установить новую информацию о безопасности препарата. Просьба врачам сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях препарата.

Торговое название

Иматиниб АМРИНГ

Международное непатентованное название

Иматиниб

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг, 100 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - иматиниба мезилата 59.75 мг или 119.50 мг (эквивалентно иматинибу 50 мг или 100 мг соответственно),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав капсулы: титан диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №3, c матовым корпусом и матовой крышечкой белого или почти белого цвета (для дозировки 50 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №1, c матовым корпусом и матовой крышечкой от желтого с коричневатым до желтого с оранжеватым оттенком цвета (для дозировки 100 мг).

Содержимое капсул - порошок или уплотненная порошковая масса от белого со слабым желтоватым оттенком до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибитор. Иматиниб.

Код ATХ L01XE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры иматиниба оценивались в диапазоне доз от 25 мг до 1000 мг.

Фармакокинетические профили анализировались в первый день, а также при достижении равновесных концентраций иматиниба в плазме на 7 или 28 день.

Абсорбция

После приема внутрь биодоступность препарата составляет в среднем 98%. Коэффициент вариации для показателя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 40-60%. В диапазоне доз от 25 мг до 1000 мг отмечена прямая линейная зависимость значения AUC от величины дозы.

При приеме препарата с пищей с высоким содержанием жиров, в сравнении с приемом натощак, отмечается незначительное снижение степени всасывания (уменьшение максимальной концентрации (С_mах) иматиниба в плазме крови на 11 %, AUC - на 7,4 %) и замедление скорости всасывания (увеличение времени достижения максимальной концентрации иматиниба в плазме крови на 1.5 ч).

Распределение

Около 95 % иматиниба связывается с белками плазмы (главным образом с альбумином и кислыми альфа-гликопротеинами, в незначительной степени - с липопротеинами).

Метаболизм