Гепаметион® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 13 января 2020 года № 025932)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 13 января 2020 года № 025932

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Гепаметион^®

Торговое название

ГЕПАМЕТИОН^®

Международное непатентованное название

Адеметионин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - S-аденозил-L-метионин 1,4-бутандисульфонат 760 мг в пересчете на адеметионин катион - 400 мг,

Одна ампула с растворителем содержит: L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание

Лиофилизат - лиофилизированная масса от белого до слегка желтого цвета, свободная от посторонних частиц.

Растворитель - прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Приготовленный раствор - прозрачный раствор без видимых частиц, от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушения обмена веществ другие. Аминокислоты и их производные. Адеметионин.

Код АТХ А16АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

У человека после внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметионина является двухфазным с быстрой фазой распределения в тканях и клиренсом с периодом полувыведения около 1,5 часа. Всасывание при внутримышечном введении - 96 %, максимальная плазменная концентрация достигается через 45 минут после применения. Плазменные концентрации снижаются до начальных значений в течение 24 часов. Биодоступность после перорального применения повышается, если адеметионин применяют между приемами пищи.

Распределение

Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤ 5 %.

Метаболизм

Процесс метаболизма адеметионина является циклическим и называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионин-зависимая метилаза использует адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизируется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конечном итоге, метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.

Выведение

В норме выведение с мочой составляет 15,5 ± 1,5 % через 48 часов и выведение с фекалиями - 23,5 ± 3,5 % через 72 часа.

Фармакодинамика