Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (г. Астана) (с изменениями от 06.12.2022 г.)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 87
Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
(г. Астана)

(с изменениями от 06.12.2022 г.)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 81 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (далее - Правила).

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Раздел 4 Правил вступает в силу с 1 января 2017 г.

Абзац пятый подпункта 7.2.1 пункта 7.2 и пункт 7.4 раздела 7 Правил вступают в силу с 1 июня 2016 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

Правила изложены в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 19.05.22 г. № 81 (вступило в силу с 6 декабря 2022 г.) (см. стар. ред.)

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 3 ноября 2016 г. № 87

(в редакции Решения Совета

Евразийской экономической комиссии

от 19 мая 2022 г. № 81)

ПРАВИЛА
надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза


I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).

Целями фармаконадзора являются: