Мезакар® SR. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 19 февраля 2018 года № 013654)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 19 февраля 2018 года № 013654

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Мезакар® SR

Торговое название

МЕЗАКАР^® SR

Международное непатентованное название

Карбамазепин

Лекарственная форма

Таблетки с пролонгированным высвобождением 400 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепина 400 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, повидон (PVP K 30), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах, с крестообразной риской на одной стороне и тиснением «С 400» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты. Карбоксамида производные. Карбамазепин.

Код АТХ N03A F01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Карбамазепин почти полностью абсорбируется, но скорость абсорбции из таблеток медленная и может варьироваться между различными препаратами и между пациентами. Пиковые концентрации активного вещества в плазме достигаются в течение 24 часов после введения разовой дозы. Композиция пролонгированного высвобождения показывает примерно на 15% более низкую биодоступность, чем стандартные составы, в основном из-за значительного снижения пиковых уровней в плазме, вызванных длительным высвобождением той же дозы карбамазепина. Концентрации плазмы показывают меньшую флюктуацию, но автоиндукция карбамазепина происходит так же, как со стандартными карбамазепиновыми препаратами.

Биодоступность карбамазепина составляет 85-100%.

Прием пищи не оказывает существенного влияния на скорость и степень абсорбции, независимо от лекарственной формы Мезакар® SR.

Установившиеся концентрации плазмы карбамазепина достигаются в течение примерно 1-2 недель, в зависимости индивидуально от автоиндукции карбамазепина и гетероиндукции другими фермент-индуцирующими лекарственными средствами, а также от состояния пациента перед лечением, дозировки и продолжительности лечения.

Различные препараты карбамазепина могут различаться по биодоступности; во избежание снижения эффекта или риска начала приступов или чрезмерных побочных эффектов, может быть разумным избегать изменения состава.

Карбамазепин связывается с сывороточными белками в пределах 70-80%. Концентрация неизмененного вещества в спинномозговой жидкости и слюне отражает участок, не связанный с белком в плазме (20-30%). Карбамазепин проникает через плацентарный барьер, попадает в материнское молоко. Концентрации в грудном молоке эквивалентны 25-60% соответствующих уровней в плазме.

Предполагая полное всасывание карбамазепина, кажущийся объем распределения составляет от 0,8 до 1,9 л / кг.