Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 6 апреля 2022 года № 050398
Инструкция
по медицинскому применению медицинского изделия
Наименование медицинского изделия:
Рулоны и пакеты для стерилизации медицинских изделий
Состав и описание медицинского изделия:
Рулон комбинированный для стерилизации термосвариваемый представляет собой рукав плоский (без складок) и со складками, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса.
Рулоны термосвариваемые выпускаются размерами ограниченными следующими пределами: ширина (30-800) мм, длина (20-500) м.
Пакет для стерилизации термосвариваемый представляет собой прямоугольный конверт плоский (без складок) и со складками, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса.
Пакеты термосвариваемые выпускаются размерами ограниченными следующими пределами: ширина (30-800) мм, длина (40-1000) мм.
Пакет для стерилизации самозапечатывающийся представляет собой прямоугольный конверт плоский (без складок), изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса. На выступающей части бумажной стороны пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой.
Пакеты термосвариваемые выпускаются размерами ограниченными следующими пределами: ширина (30-800) мм, длина (40-1000) мм.
Для одноразового использования!
Наименование нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие:
СТ ТОО 010740002885-020-2021
Область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя:
Хирургия, гинекология, стоматология, косметология, кардиология, бактериология, инфекционные заболевания, лабораторная диагностика и другое.
Пакеты и рулоны предназначены для упаковывания стерилизуемых медицинских изделий с целью сохранения их стерильности при хранении и транспортировании до использования по назначению. Для парового и газового (с применением оксида этилена и формальдегида) методов стерилизации.
Упаковки плоские (без складок) предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий, упаковки со складками – для упаковывания более объемных изделий и небольших наборов инструментов.
Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:
Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя ее целостность. Не использовать при повреждении упаковки. После нарушения целостности упаковки, изделие не подлежит повторной стерилизации и использованию. Стерилизационные упаковки запрещается использовать повторно.
Запрещается использовать изделие из упаковки в следующих случаях:
- если истек срок годности упаковок;