Амисульприд–Санто® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 3 апреля 2021 года № 037971)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 3 апреля 2021 года № 037971

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

АМИСУЛЬПРИД-САНТО®

Международное непатентованное название

Амисульприд

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для приема внутрь 100 мг/мл, 60 мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Показания к применению

Лечение острой и хронической шизофрении, сопровождающейся выраженными продуктивными (например: бред, галлюцинации, расстройства мышления) и/или негативными (например: аффективная уплощенность, отсутствие эмоциональности и уход от общения) расстройствами, в том числе пациентов с преобладанием негативной симптоматики.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- сопутствующие пролактинзависимые опухоли, например: пролактинома гипофиза и рак молочных желез

- феохромоцитома

- детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

- комбинация с леводопой

Необходимые меры предосторожности при применении

Как и при использовании других нейролептиков, может развиться злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, повышенным уровнем креатининфосфокиназы. При развитии гипертермии, особенно на фоне применения высоких доз, все антипсихотические препараты, включая АМИСУЛЬПРИД-САНТО®, должны быть отменены.

У пациентов, принимавших некоторые антипсихотические препараты, в том числе амисульприд, были зарегистрированы случаи развития гипергликемии или нарушения толерантности к глюкозе, а также случаи возникновения или обострения сахарного диабета. Пациенты, получающие АМИСУЛЬПРИД-САНТО®, должны находиться под клиническим и лабораторным наблюдением, соответствующим действующим рекомендациям. Особое внимание следует уделять пациентам с сахарным диабетом или факторами риска развития диабета.

Поскольку амисульприд выводится с мочой, для пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить дозу или подобрать альтернативное лечение. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

Амисульприд может приводить к снижению судорожного порога. Поэтому пациенты, страдающие эпилепсией, должны проходить тщательное наблюдение во время лечения препаратом АМИСУЛЬПРИД-САНТО®.

В пожилом возрасте АМИСУЛЬПРИД-САНТО®, как и другие нейролептики, следует применять с особыми предосторожностями из-за возможного риска артериальной гипотензии или седации.

При болезни Паркинсона следует соблюдать осторожность. АМИСУЛЬПРИД-САНТО® следует применять только в том случае, если нейролептической терапии избежать нельзя.