Утвержден порядок ввоза на территорию КР лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий (Кыргызская Республика)

Утвержден порядок ввоза на территорию КР лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий
(Кыргызская Республика)

Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 6 декабря 2024 года № 735 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий»

Порядок устанавливает процедуру ввоза на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) и медицинских изделий.

Процедура ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на основании:

справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям;

заключения (разрешительного документа) на ввоз лекарственного средства и медицинского изделия.

Справка, подтверждающая принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, выдается на лекарственные средства или медицинские изделия, включенные в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий, по форме, утвержденной уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган).

В Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий включаются:

1) лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные на территории Кыргызской Республики, включая фармацевтические субстанции, входящие в состав лекарственных препаратов;

2) фармацевтические субстанции для изготовления лекарственных препаратов в аптеках;

3) лекарственные препараты и медицинские изделия, входящие в специальный перечень лекарственных препаратов, временно разрешенных к ввозу и медицинскому применению без регистрации.

Процедура выдачи справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, включает в себя:

1) направление заявителем в уполномоченный орган заявки и сопроводительных документов;

2) рассмотрение заявки;

3) выдача/отказ в выдаче справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям.

Заявитель для получения справки, подтверждающей принадлежность продукции к лекарственным средствам или медицинским изделиям, направляет заявку в уполномоченный орган по форме, утвержденной уполномоченным органом, в виде электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя с приложением следующих документов:

1) копия лицензии на фармацевтическую деятельность (представляется единожды с включением в базу данных на срок действия лицензии) или копия лицензии на медицинскую деятельность;

2) копии товаросопроводительных документов: счет-фактуры/инвойсы, товаротранспортные накладные (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий);

3) копия контракта или договора на поставку (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий).

Копия лицензии на медицинскую деятельность прилагается при каждой поставке медицинских изделий, предназначенных для оснащения организаций здравоохранения вне зависимости от форм собственности.

Заключение (разрешительный документ) выдается в электронном виде путем электронной передачи документов и информации между заявителем и уполномоченным органом посредством информационной системы при представлении заявителем в уполномоченный орган следующих документов:

1) проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа), утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 года № 45;

2) копии договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон;

3) документы, подтверждающие цели назначения ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий, являющиеся основанием для выдачи заключения (разрешительного документа);

4) копии товаросопроводительных документов: счет-фактуры/инвойсы, товаротранспортные накладные (для ввозимых лекарственных средств или медицинских изделий).

В случае необходимости заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственного средства или медицинского изделия может выдаваться на бумажном носителе.

Заключение (разрешительный документ) на ввоз лекарственного средства или медицинского изделия выдается в течение пяти дней с момента получения обращения.

Постановление вступает в силу по истечении десяти дней со дня официального опубликования.