Салтрол 25/125 мкг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 23 января 2018 года № 013081)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 23 января 2018 года № 013081

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Салтрол

Торговое название

Салтрол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 25/125 мкг, 25/250 мкг,

120 доз

Состав

Состав на 1 контейнер, в миллиграммах

активных веществ:

салметерола ксинафоата (микронизированного) 7.220 7.220

флутиказона пропионата (микронизированного) 24.90 49.80,

вспомогательное вещество - этанол абсолютный, сорбитана триолеат, пропеллент HFA 134a

Описание

Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель светло-фиолетового цвета и темно-фиолетовой крышкой (для дозировки 25/125 мкг).

Алюминиевый контейнер с дозирующим клапаном, вставленный в пластиковый распылитель темно-фиолетового цвета и светло-фиолетовой крышкой (для дозировки 25 мкг/250 мкг).

Содержимое контейнера - суспензия под давлением, после распыления которой на черном листе появляется белое пятно.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Сальметерол и другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03АК06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При одновременном применении салметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению лекарств по отдельности.

Салметерол

Салметерол действует локально в легких, поэтому уровни в плазме не являются показателем терапевтического эффекта. Кроме того, имеются только ограниченные данные о фармакокинетике салметерола из-за технической трудности анализа препарата в плазме из-за низких концентраций в плазме в терапевтических дозах (приблизительно 200 пикограмм / мл или менее), достигнутых после вдыхания дозы.

Флутиказона пропионат

Абсолютная биодоступность одной дозы ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых субъектов колеблется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У пациентов с астмой наблюдалась меньшая степень системного воздействия ингаляционного флутиказона пропионата.

Системное всасывание происходит главным образом через легкие изначально быстро, а затем замедляется. Остальная часть вдыхаемой дозы может проглатываться, но вносит минимальный вклад в системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и предсистемного метаболизма, что приводит к оральной усвояемости менее 1%. Существует линейное увеличение системного воздействия с увеличением вдыхаемой дозы.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мкл / мин), большим объемом распределения в установившемся состоянии (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.