Аспарагиназа медак 5000 ЕД. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 14 мая 2015 года № 338)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 14 мая 2015 года № 338

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Аспарагиназа медак 5000 ЕД

Торговое название

Аспарагиназа медак 5000 ЕД

Аспарагиназа медак 10000 ЕД

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - L-аспарагиназа 23.05 мг (5000 ЕД) или 46.10 мг (10000 ЕД).

Описание

Белый порошок или слегка пористая масса

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Аспарагиназа.

Код АТХ L01ХХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация L-аспарагиназы в плазме достигается при внутривенном введении в первые минуты, при внутримышечном введении - через 14-24 часа. 30% препарата связывается с белками плазмы. В спинномозговой жидкости определяется менее 1% от введенной дозы.

Период полувыведения

Период полувыведения при внутривенном введении составляет от 14 до 22 часов.

Метаболизм/элиминация

L-аспарагиназа проникает в ретикуло-эндотелиальную систему и расщепляется до аминокислот и пептидов. Путь выведения препарата не установлен. В моче препарат появляется только в следовых количествах.

При многократном введении в течение суток L-аспарагиназа может кумулировать и определенные концентрации препарата могут выявляться в плазме крови в течение более одной недели.

Фармакодинамика

Аспарагиназа медак катализирует гидролиз L-аспарагина до L-аспаратиновой кислоты и аммиака. 1 ЕД аспарагиназы медак высвобождает 1 мкмоль аммиака из L-аспарагина за 1 минуту при 37 ⁰С.

Действие аспарагиназы основано на снижении уровня аспарагина в лейкемических опухолевых клетках, которые в отличие от нормальных клеток не способны синтезировать собственный аспарагин. В результате дефицита аспарагина в этих клетках нарушается синтез белка, а также синтез ДНК и РНК. Максимум ингибирующей активности аспарагиназы приходится на постмитотическую G1-фазу клеточного цикла.

Показания к применению

 - острый лимфобластный лейкоз у детей и взрослых в комбинации с

 другими противоопухолевыми средствами

 - неходжкинские лимфомы у детей в комбинации с другими

 противоопухолевыми средствами

Способ применения и дозы

Лечение Аспарагиназой медак рекомендуется проводить под контролем врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.