Белара® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 июня 2018 года № 015535)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 12 июня 2018 года № 015535

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Белара®

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу.

Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности.

Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Торговое название

Белара^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,03 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: хлормадинона ацетат 2 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон-К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

пленочная оболочка: железа оксид красный (Е 172), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гипромеллоза.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. Ядро белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные комбинации). Хлормадинон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат (ХМА)

Всасывание

После приема внутрь ХМА быстро и практически полностью всасывается. Системная биодоступность ХМА высокая, поскольку он не подвергается первичному метаболизму в печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа.

Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. ХМА не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с глобулином, связывающим кортизол. ХМА накапливается преимущественно в жировой ткани.

Биотрансформация

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3α- и 3β-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2α-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

 Выведение

Средний период полувыведения ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после однократной дозы) и около 36-39 часов (после многократного применения). После перорального применения ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах, как через почки, так и через кишечник.

Этинилэстрадиол (ЭЭ)

Всасывание