Моксинорм. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 15 мая 2019 года № 021280)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 15 мая 2019 года № 021280

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Моксинорм

Торговое название

Моксинорм

Международное непатентованное название

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорида 437.00 мг

 (эквивалентно моксифлоксацину 400 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (МСС) 101, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон (К-30), натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат, вода очищенная.

пленочная оболочка: Опадри II розовый**,

состав Опадри II розовый: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтилен-гликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа (III) оксид красный (Е172).

Описание

Таблетки овальной формы, c двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХJ01MA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Фармакокинетика моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С max) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, поскольку соотношение AUC/MIC более прогнозирует антимикробную активность хинолонов. Следовательно, препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Распределение

Моксифлоксацин быстро распределяется во внесосудистом пространстве, после приема 400 мг препарата площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляет 35 мг/ч/л. Равновесный объем распределения (Vss) составляет около 2 л/кг. В исследованиях in vitro и in vivo связывание моксифлоксацина с белками плазмы составило 40-42%, независимо от концентрации препарата. Моксифлоксацин, в основном, связывается с сывороточным альбумином.

Следующие пиковые концентрации (среднее геометрическое) наблюдались после приема разовой пероральной дозы моксифлоксацина, 400 мг: