(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ПР...

Данная редакция действовала до внесения изменений от 21 марта 2020 года

Правила изложены в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 14.01.15 г. № 10 (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 15.06.18 г. № 374 (см. стар. ред.); приказа Министра здравоохранения РК от 19.04.19 г. № ҚР ДСМ-43 (см. стар. ред.)

Приложение 2

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 736

Правила
проведения экспертизы медицинских изделий

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.04.2019 г.)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения экспертизы медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы медицинских изделий.

2. Экспертиза медицинских изделий в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса проводится государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - государственная экспертная организация).

3. Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

4. До подачи заявления на экспертизу медицинского изделия заявитель по собственной инициативе получает в государственной экспертной организации научную и предрегистрационную консультацию на договорной основе по вопросам, связанным с проведением экспертизы медицинского изделия

5. Для проведения экспертизы медицинского изделия, применяемых применяемого в службе крови государственная экспертная организация привлекает специалистов из профильных организаций, осуществляющих деятельность в сфере службы крови.

6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) медицинские изделия для диагностики in vitro - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, реагенты, калибраторы, контрольные материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем медицинского изделия для применения при исследованиях invitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения;

2) наименование медицинского изделия - словесное обозначение медицинского изделия, определяющее модель, разновидность, модификацию, тип;