Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения (приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК от 14 апреля 2015 года № 267)

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название,

лекарственная форма,

дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения

(характер изменения)

Изменение к

нормативной

документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№011455

15.05.2014

Нодикт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурной безъячейковой упаковке.

По 3 контурных безъячейковых упаковок в пачке из картона.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение № 1 к АНД

42-5905-13

Не требуется

2

РК-ЛС-5№013872

03.06.2014

Фуросемид

Раствор для инъекций, 1% По 2 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.

По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных упаковок по 5 ампул в пачке из картона. Контурные упаковки по 5 ампул без вложения в пачке из картона.

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии активной субстанции (пункт 25)

Не требуется

Не требуется

3

РК-ЛС-5№017598

16.02.2011

ВАЗАР

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Производитель - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

4

РК-ЛС-5№017599

16.02.2011

ВАЗАР

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.