Роаккутан. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 25 ноября 2016 года № 005136)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 25 ноября 2016 года № 005136

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Роаккутан

Торговое название

Роаккутан

Международное непатентованное название

Изотретиноин

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - изотретиноин 20 мг,

вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов

гидрогенизированное, масло соевых бобов частично

гидрогенизированное, масло соевых бобов рафинированное, желатин, глицерин 85 %, карион 83¹ (сухое вещество), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), чернила печатные сухие².

¹ Состав Карион 83: cорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный

² Состав печатных чернил сухих: шеллак модифицированный (шеллак, этанол), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль

Описание

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, с одной половиной капсулы матовой коричнево-красного цвета, другой половиной - матовой белого цвета и маркировкой «ROA 20», выполненной печатными чернилами черного цвета.

Содержимое капсулы - однородная суспензия темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ретиноиды для лечения угрей для системного применения

Код АТХ D10BA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Поскольку кинетика изотретиноина и его метаболитов носит линейный характер, его концентрации в плазме в ходе терапии можно предсказать на основе данных, полученных после разового приема. Это свойство препарата также говорит о том, что он не влияет на активность печеночных ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

Всасывание

Всасывание изотретиноина из желудочно-кишечного тракта колеблется. Абсолютная биодоступность изотретиноина не определялась, поскольку формы выпуска препарата для внутривенного применения у человека нет. У больных с акне максимальные концентрации в плазме в равновесном состоянии после приема 80 мг изотретиноина натощак составляли 310 нг/мл (188-473 нг/мл) и достигались через 2-4 часа. Концентрация изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раз выше концентраций в крови, вследствие плохого проникновения изотретиноина в эритроциты. Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак.

Распределение

Изотретиноин почти полностью (99,9%) связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами, и даже в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет 0,1% его общего количества.

Объем распределения изотретиноина у человека не определялся, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.