Велсоф. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 12 сентября 2020 года № 032030)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 12 сентября 2020 года № 032030

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Велсоф

Международное непатентованное название

Не применимо

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.

Софосбувир и велпатасвир

Код АТХ J05AР55

Показания к применению

- лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому вспомогательному веществу препарата

Необходимые меры предосторожности при применении

ВЕЛСОФ не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Использование с антиаритмическими средствами

Амиодарон следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным наблюдением врача.

Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.

Использование с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.

Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются мощными P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к потере эффективности софосбувира и велпатасвира.

Велпатасвир является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ), транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3. Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут увеличить воздействие на эти лекарственные препараты. В таблице 3 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-гликопротеином (дигоксин), БРРМЖ (розувастатин) и ТПОА (правастатин).

Таблица 3: Взаимодействие софосбувира и велпатасвира с другими лекарственными препаратами