Тениза. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 15 декабря 2015 года № 1464)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 15 декабря 2015 года № 1464

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тениза

Торговое название

Тениза

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг,

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная,

оболочка гранул: сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30 % дисперсия, тальк, триэтилцитрат, вода очищенная,

состав корпуса капсулы: железа (III) оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), желатин,

состав крышечки капсулы: индигокармин - FD& синий 2 (Е 132), железа (III) оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), железа оксид (III) желтый (Е 172), желатин,

состав краски: сироп с шеллаком 45 % (20 % этерификация в этаноле), железа (III) оксид черный (Е 172), бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль (Е 1520), дегидрированный этанол, 2-пропанол, аммония гидроксид 28 % (Е 527).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета, на верхушке корпуса и крышечки нанесено по одной черной линии, на крышечке черной краской напечатан код «TSL 0.4».

Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность препарата около 100% от принятой дозы. После однократного приема внутрь 0.4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 часов. Связь с белками плазмы крови - 99%, объем распределения небольшой (около 0.2 л/кг). Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0.4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

Фармакодинамика

Тениза является специфическим блокатором постсинаптических альфа_1А-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тениза улучшает отток мочи, увеличивает скорость потока мочи и снижает уровень симптомов заболевания.

Способность Тенизы воздействовать на альфа_1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит её способность взаимодействовать с альфа_1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов.