Омаренс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 9 октября 2015 года № 913)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 9 октября 2015 года № 913

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Омаренс

Торговое название

Омаренс

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг

Состав

Одна капсула содержит

 активное вещество - тамсулозина гидрохлорид** 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (чистоты 101)*** 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1: 1), содержащей полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная****

оболочка пеллеты: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1: 1), содержащей полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %), тальк, триэтилцитрат, вода очищенная****

состав оболочки желатиновых капсул

состав корпуса: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171),

состав крышечки: индигокармин FD&C голубой 2, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 172), желатин

** - в пересчете на безводное вещество, *** - для компенсации изменения массы теоретического количества тамсулозина гидрохлорида, **** - удаляется на стадии сушки

Описание

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин

Код АТХ G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина. Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. После однократного приёма тамсулозина натощак, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов, после достижения равновесного состояния, для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, C_max у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение: в организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация: тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде, препарат метаболизируется в печени.