Сандостатин? Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 12 июля 2017 года № 009324)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 12 июля 2017 года № 009324

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
СандостатинÒ

Торговое название

Сандостатин®

Международное непатентованное название

Октреотид

Лекарственная форма

Раствор для подкожных инъекций 0,05 мг/мл, 0,1 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - октреотид (в виде свободного пептида) 0,05 или 0,1 мг, вспомогательные вещества: кислота молочная, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид.

Код АТХ H01CB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно. Объем распределения - 0,27 л/кг. Общий клиренс составляет 160 мл/мин.

Выведение

Период полувыведения после подкожной (п/к) инъекции препарата - 100 мин. После внутривенного (в/в) введения выведение препарата осуществляется в две фазы, с периодами полувыведения 10 и 90 мин, соответственно. Выводится, в основном, с калом, около 32 % экскретируется в неизмененном виде почками.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (AUC) октреотида, введенного в виде подкожной инъекции.

Процесс выведения может быть замедлен у пациентов с циррозом печени, но не у пациентов с жировой инфильтрацией печени.

Фармакодинамика

Препарат Сандостатин® - синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но большей продолжительностью действия. Препарат подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.

У животных, октреотид является более сильным ингибитором секреции ГР, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, обладая большей селективностью для супрессии ГР и глюкагона.

У здоровых испытуемых препарат Сандостатин® ингибирует:

·          секрецию ГР, стимулируемую аргинином и гипогликемией, вызванной физической нагрузкой и инсулином

·          постпрандиальную секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической (ГЭП) эндокринной системы, и секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином

·          секрецию тиреотропного гормона (ТТГ, «TSH»), стимулируемую тиролиберином (ТТР, «TRH»)