Ответ Министра здравоохранения РК от 8 октября 2021 года на вопрос от 17 сентября 2021 года № 705969 (dialog.egov.kz)
Вопрос: Здравствуйте, Уважаемый господин министр. Компания А производит и ввозит на территорию РК лекарственные средства и медицинские изделия (далее «ЛС» и «МИ»). Пунктами 14 и 15 Правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, утвержденных Приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 года № ҚР ДСМ-16 предусмотрено, что: - в случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и по упаковке лекарственного средства или медицинского изделия, ранее зарегистрированная упаковка действительна в течение шести месяцев после перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье. - в случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственного средства, ранее зарегистрированная инструкция по медицинскому применению, действительна в течение шести месяцев после внесения соответствующих изменений. При этом держатель регистрационного удостоверения путем направления официального уведомления (в произвольной форме) извещает субъектов фармацевтического рынка и медицинские организации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь зарегистрированной инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и общей характеристике лекарственного средства. В этой связи, в целях корректного применения Правил, возникают следующие вопросы: 1. В случае перерегистрации/внесения изменений в регистрационное досье только по маркировке и упаковке ЛС или МИ, возможно ли производство и/или ввоз ЛС/ИМ в ранее зарегистрированной упаковки в течение шести месяцев после даты выхода приказа? Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|