Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М). Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 10 сентября 2019 года № 023555)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 10 сентября 2019 года № 023555

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

«Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015»

Сокращенное название - ДНК-Плазма-М. Партия №_____

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения

Набор выпускается по техническим условиям ТУ 9398-002-97638376-2015.

Наименование и (или) товарный знак организации-производителя

Общество с Ограниченной Ответственностью «ТестГен» (ООО «ТестГен»)

Состав и описание изделия

Набор реагентов «ДНК-Плазма-М выпускается в двух вариантах исполнения:

1) «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений,

2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений.

Наборы реагентов на 50 и 100 выделений включают:

В наборе для выделения не используются калибраторы и контрольные материалы.

Примечание: изделие не содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение процедуры.

Аналитические характеристики

Назначение: Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015 в исполнениях: 1) «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений, 2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений предназначен для выделения свободных циркулирующих нуклеиновых кислот из плазмы крови в целях их подготовки к последующему анализу.

Набор реагентов обеспечивает выделение ДНК методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности магнитных частиц.

Клиническая значимость набора реагентов состоит в обеспечении преаналитической стадии анализа нуклеиновых кислот (НК), свободно циркулирующих в крови. Получение очищенных препаратов свободно циркулирующих НК из крови позволяет использовать неинвазивные методы анализа в клинической лабораторной диагностике.