Утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 10 июня 2016 года № 002338
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Иксел®
Торговое наименование ИКСЕЛ®
Международное непатентованное название Милнаципран
Лекарственная форма Капсулы 25 мг и 50 мг
Состав Одна капсула содержит активное вещество - милнаципрана гидрохлорид 25 мг, 50 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат 50,925 мг, 101,85 мг кармелоза (карбоксиметилцеллюлоза) кальция 22,150 мг, 44,30 мг повидон К 30 (поливидон К 30) 2,100 мг, 4,20 мг кремния диоксид коллоидный безводный (гидрофобный) 0,625 мг или 1,25 мг магния стеарат 2,100 мг, 4,20 мг тальк 2,100 мг, 4,20мг Состав капсулы: титана диоксид (Е 171) 2,000 % 2,000 % железа оксид красный (Е172) 0,170 % 0,170 % железа оксид желтый (Е172) 0,250 % 0,250 % желатин 100 % 100 %
Описание Капсулы 25 мг - Твердые желатиновые капсулы оранжево-розового цвета, на крышечке маркировка черного цвета «IXEL», на корпусе маркировка черного цвета «25», размером № 4. Капсулы 50 мг - Твердые желатиновые капсулы с крышечкой оранжево-розового цвета и маркировкой черного цвета «IXEL», с корпусом оранжево-коричневого цвета и маркировкой черного цвета «50», размером №3. Содержимое капсул - порошок от белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа Антидепрессанты другие. Милнаципарин. Код АТХ N06AX17
Фармакологические свойства Фармакокинетика Всасывание После приема внутрь Иксел® хорошо всасывается. Биодоступность препарата составляет около 85% и не зависит от характера и режима питания. Максимальная концентрация в плазме (Смах) достигается приблизительно через 2 часа (Тмах) после приема препарата. Данная концентрация составляет приблизительно 120 нг/мл после приема разовой дозы 50 мг. Концентрации являются дозозависимыми с увеличением дозы до 200 мг на прием. После повторного приёма дозы устойчивое состояние достигается в течение 2 - 3 дней с увеличением концентрации приблизительно от 70% до 100% по сравнению с разовой дозой (Cmax: 216 нг/мл). Межиндивидуальная вариабельность низкая. Распределение Связывание с белками плазмы слабое (около 13%) и не сопровождается насыщением. В незначительных количествах проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Биотрансформация Метаболизм Иксела® ограничивается конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Активного метаболита не существует. Выведение Период полувыведения препарата составляет 8 часов. Выводится преимущественно почками (около 90% введенной дозы). Полностью препарат выводится изорганизма в течение 2-3 дней. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции печени. Нарушение функции печени не вызывает существенных изменений в фармакокинетических параметрах милнаципрана. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|