Гансил. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 3 октября 2017 года № 010902)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 3 октября 2017 года № 010902

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Гансил

Торговое название

Гансил

Международное непатентованное название

Валганцикловир

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - валганцикловира гидрохлорида 496.30 мг (эквивалентно валганцикловиру 450 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 101), кросповидон (Коллидон СL), повидон (Коллидон 30), кислота стеариновая (Speziol L2 SM CF Pharma),

состав оболочки: Опадри Розовый 15В24005 (ГПМЦ 2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, железа оксид красный (Е172), полисорбат 80).

Описание

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «156» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты прямого действия.

Нуклеозиды и нуклеотиды. Валганцикловир.

Код АТХ J05AB14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Валганцикловир является предшественником ганцикловира, хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. В стенке кишечника и печени валганцикловир быстро превращается в ганцикловир. Абсолютная биодоступность ганцикловира из валганцикловира составляет около 60%, что почти в 10 раз выше, чем при приеме ганцикловира внутрь. Системная экспозиция валганцикловира невысокая и держится недолго. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC₂₄) и максимальная концентрация (С_макс) составляют, соответственно, примерно 1% и 3% от концентраций ганцикловира.

При приеме валганцикловира в дозах от 450 до 2625 мг во время приема пищи наблюдается линейная зависимость AUC ганцикловира от дозы. При этом прием валганцикловира в рекомендованной дозе 900 мг сопровождается увеличением средних значений AUC₂₄ (примерно на 30%), и С_макс (примерно на 14%) ганцикловира. Следовательно, препарат рекомендуется принимать во время еды.

Распределение

Благодаря быстрому метаболизму валганцикловира в ганцикловир, связывание валганцикловира с белками не определяли. Связывание ганцикловира с белками плазмы при концентрациях препарата от 0,5 до 51 мкг/мл составляет 1-2%. Равновесный объем распределения ганцикловира после внутривенного введения равнялся 0,680±0,161 л/кг.

Метаболизм

Валганцикловир быстро гидролизуется с образованием ганцикловира; других метаболитов найдено не было. После однократного приема внутрь 1000 мг радиоактивно меченного ганцикловира, радиоактивность каждого из метаболитов, обнаруживаемых в кале или моче, составляла не более 1-2%.

Выведение