Диаформин® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 7 сентября 2018 года № 016907)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 7 сентября 2018 года № 016907

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Диаформин®

Торговое название

Диаформин^®

Международное непатентованное название

Метформин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: метформина гидрохлорид 1000 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон К-30, магния стеарат;

пленочная оболочка Opadry II 85F19250 Clear: полиэтиленгликоль, полисорбат 80, спирт поливиниловый, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты применяемые при диабете. Препараты снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин

Код АТХ А10ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. После перорального приема метформина время достижения максимальной концентрации (Т_max) составляет приблизительно 2,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 50-60 %. После перорального применения фракция, которая не всасывается и выводится с калом, составляет 20-30 %.

После перорального применения абсорбция метформина насыщенная и неполная.

Предполагается, что фармакокинетика абсорбции метформина нелинейная. При применении рекомендованных доз метформина и режимов дозирования стабильные концентрации в плазме крови достигаются в течение 24-48 часов и составляют менее 1 мкг/мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальные уровни метформина в плазме крови (С_mах) не превышали 5 мкг/мл даже при применении максимальных доз.

При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и замедляется.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Метформин проникает в эритроциты. Максимальная концентрация в крови ниже, чем максимальная концентрация в плазме крови, и достигается приблизительно через то же время. Эритроциты, вероятнее всего, представляют вторую камеру распределения. Средний объем распределения (Vd) колеблется в диапазоне 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Метаболитов у человека не выявлено.

Выведение. Почечный клиренс метформина составляет > 400 мл/мин, это указывает на то, что метформин выводится за счет клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После перорального приема дозы период полувыведения составляет около 6,5 часа. При нарушенной функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина и поэтому период полувыведения увеличивается, что приводит к увеличению уровня метформина в плазме крови.

Фармакодинамика