Нить хирургическая PEGESORB. Инструкция по медицинскому применению медицинского изделия (утверждена приказом Председателя Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 14 сентября 2020 года № 032107)

Утверждена

приказом Председателя

Комитета контроля качества

и безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 14 сентября 2020 года № 032107

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия

Название изделия медицинского назначения

Нить хирургическая PEGESORB, абсорбируемая, плетеная, синтетическая, покрытая PGA, цвет окрашенный и неокрашенный (фиолетовый, зеленый, бежевый (натуральный)), размерами USP 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, metric 0.4, 0,5, 0,7, 1, 1,5, 2, 3, 3,5, 4, 5, с иглой или без иглы, длиной от 45,60,75,90 см., стерильная, однократного применения.

Состав и описание изделия

Изделие состоит из:

1. Нить полигликолевая 45 см,USP 2/0;

2. Иглы - 1 шт( 25 мм 3/8);

3. Стерильной упаковки с маркировкой dogsan;

4. Внешней упаковки из медицинского картона с маркировкой dogsan;

Шовный материал PEGESORB является медицинским хирургическим изделием, стерильный, рассасывающийся, синтетического происхождения. Состоит из волокон полимера полигликолевой кислоты. Плетение волокон может быть натурального белого цвета или фиолетового. Покрытие изсополимера полигликолевой кислоты с L-лактидом и стеарата кальция.

Выпускается различной длины и калибров (USP/EP) в соединении с иглой из нержавеющей стали INOX различных размеров и форм.

Нить PEGESORB упаковывается в классический бумажный вкладыш, на который нить наматывается фигурой «8» во избежание эффекта «памяти нити».

Хирургический шовный материал PEGESORB соответствует требованиям Европейской Фармакопеи для Хирургического синтетического шовного материала рассасывающегося стерильного.

Показания

Нить PEGESORB показана для использования в общей хирургии, в гинекологии, в детской хирургии, и в тех операциях, где требуется только кратковременная поддержка раны с быстрым периодом рассасывания.

Нить PEGESORB может вызвать незначительную воспалительную реакцию тканей с последующей инкапсуляцией нити фиброзной соединительной тканью. Прогрессивная потеря силы прочности нити происходит вследствие процесса гидролиза. Исследования, проведенные на животных, показывают, что рассасывание нити PEGESORB практически полностью завершается к 70 дню после ее применения.

Время после наложения шва Остаточная прочность

 2 недели 70%

 3 недели 50%

 4 недели 0%

Область применения

Хирургия.

Способ применения

1. Перед применением набора произведите визуальный осмотр упаковки на предмет ее целостности - не использовать, если повреждена стерильная упаковка;

2. Удалите упаковочный материал;

3. Убедитесь в целостности нити и прочности ее соединения с иглой;

Особые указания

1. Иглы не стерилизовать повторно.

2. Уничтожить неиспользованный шовный материал, если упаковка была вскрыта.

3. Запрещается использование одноразового шовного материала для двух пациентов.

Противопоказания для применения

Нить PEGESORB может оказаться неприемлема к пожилым пациентам, истощенным или ослабленным, то есть к пациентам, состояние которых может увеличивать сроки заживления раны.

Побочные действия