Менсер® Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом Председателя РГУ Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг МЗ РК от 23 октября 2020 года № 033187)

Утверждена

приказом Председателя

РГУ Комитет контроля качества и

безопасности товаров и услуг МЗ РК

от 23 октября 2020 года № 033187

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

(Листок вкладыш)

Торговое наименование

Менсер^®

Международное непатентованное название

Миансерин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие. Миансерин.

Koд ATХ N06AX03

Показания к применению

Лечение депрессивного синдрома.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к миансерину или к любому из вспомогательных веществ

-       во время одновременного применения других препаратов, как ингибиторы МАО, и в течение 2 недель после окончания их применения

-       диагностированная фаза мании

-       выраженное нарушение функции печени.

Необходимые меры предосторожности при применении

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение заболевания

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида. Данный риск присутствует до наступления полной ремиссии. Так как улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, пока не наступит улучшение. Общая клиническая практика показывает, что риск суицида может повыситься на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с попытками суицида в прошлом или с опасными суицидальными мыслями до начала лечения подвержены более высокому риску суицидальных мыслей или попыток суицида, и во время лечения должны находиться под пристальным наблюдением. Мета-анализ плацебо контролируемых клинических исследований антидепрессантов среди взрослых пациентов с психическими нарушениями показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов в отличие от группы плацебо среди пациентов моложе 25 лет.

Пациенты, в частности, пациенты в группе высокого риска, должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения, особенно на ранних этапах и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости мониторинга на случай клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, и при возникновении данных симптомов должны незамедлительно обратиться к врачу.