Ректол-125. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 20 января 2017 года № 006172)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 20 января 2017 года № 006172

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ректол-125

Торговое название

Ректол-125

Ректол-250

Международное непатентованное название

Парацетамол

Лекарственная форма

Ректальные суппозитории 125 мг, 250 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество- парацетамола -125 мг или 250 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 1500, пропиленгликоль 6000,

метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилгидрокситолуол, титана диоксид (Е171)

Описание

Суппозитории белого или почти белого цвета, торпетовидной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.

Парацетамол.

Код АТХ N02BЕ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет отсутствие значимого противовоспалительного эффекта.

Препарат не оказывает отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды).

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, связь с белками плазмы - 15 %. Период достижения максимальной концентрации - 30-90 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы препарата проникает в грудное молоко. Терапевтически эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг. Величина объема распределения и биодоступности у детей и новорожденных подобна таковым у взрослых.

Метаболизируется в печени: 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом и образуют неактивные метаболиты. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения - 2-3 ч. В течение 24 часов 85-95 % парацетамола выводится почками в виде глюкуронидов и сульфатов, в неизменном виде - 3 %.

Значимой возрастной разницы в скорости элиминации парацетамола и в общем количестве препарата, которое выделяется почками, нет.

Показания к применению

Препарат используют как жаропонижающее, обезболивающее средство при:

-болевой синдром слабой или умеренной интенсивности, в том числе головной и зубной боли.

Для лечения от легкой до умеренной боли и гипертермии у детей:

Ректол 125 мг показан для детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Ректол 250 мг показан для детей в возрасте от 6 до 12 лет.

Ректол суппозитории особенно подходят для пациентов, которые не могут принимать пероральные формы парацетамола, например, после операции или при тошноте и рвоте.

Способ применения и дозы