Асприкс. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 9 октября 2019 года № 024091)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 9 октября 2019 года № 024091

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Асприкс

Торговое название

АСПРИКС

Международное непатентованное название

Кеторолак

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный, 15,75 мг/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество - кеторолака трометамина 15,75 мг,

вспомогательные вещества: декспантенол, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, динатрия эдетат, метилпарагидрооксибензоат, вода очищенная.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксусной кислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.

Код АТХ М01А В15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кеторолака трометамин является рацемической смесью [-] S- и [+] R-энантиомерных форм, причем анальгетическая активность обусловлена S-формой.

Периоды полураспада при интраназальном и внутримышечном введении кеторолака трометамина похожи. Биодоступность кеторолака трометамина в дозе 31,5 мг при интраназальном введении составляет примерно 60 % по сравнению с внутримышечным (см. таблицу).

Фармакокинетические параметры кеторолака трометамина после внутримышечного и интраназального введения

С_max - максимальная концентрация в плазме крови; Т_max - время достижения максимальной концентрации в плазме крови; AUC_0-∞ - площадь под кривой концентрация-время; T_1/2 - период полураспада; СО - стандартное отклонение.

Абсорбция

При интраназальном введении кеторолака трометамин (31,5 мг) показатели C_max, T_max и AUC после последней дозы были сопоставимы с результатами, полученными при исследовании с однократным введением. Накопление кеторолака трометамина в особых группах пациентов, таких как, пациенты пожилого возраста, дети, пациенты с почечной недостаточностью или заболеваниями печени, не изучалось.

Распределение

Сцинтиграфическая оценка распределения кеторолака трометамина после интраназального дозирования показала, что большая часть кеторолака трометамина локализуется в полости носа и глотки, менее 20 % локализуется в пищеводе и желудке и нулевое или незначительное количество - в легких (< 0,5 %).