Рофлузол. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета фармации МЗ РК от 20 сентября 2018 года № 017142)

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 20 сентября 2018 года № 017142

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Рофлузол

Торговое название

Рофлузол

Международное непатентованное название

Флуконазол

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество: флуконазол 150 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, тальк, магния стеарат

состав оболочки:

крышка - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный BN (Е151), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

корпус - титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), сансет желтый (Е110), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №1, с матовым корпусом оранжевого цвета и матовой крышкой голубого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного использования. Триазола производные. Флуконазол

Код АТХ J02AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат быстро всасывается из ЖКТ и достаточно полно (пища не влияет на скорость всасывания), биодоступность - 90%. Максимальная концентрация достигается через 0,5-1,5 ч после приема натощак.

Связывание с белками плазмы - 11-12%. Хорошо проникает во все жидкости организма. Концентрация активного вещества в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте и перитонеальной жидкости аналогичны таковым в плазме крови. Постоянные значения в вагинальном секрете достигаются через 8 ч после приема внутрь и удерживаются на этом уровне не менее 24 ч. При грибковом менингите концентрация в спинномозговой жидкости составляет около 80% от таковой в плазме. В секрете потовых желез, эпидермисе и в роговом слое достигаются концентрации, превышающие сывороточные (селективное накопление).

80% в неизмененном виде выводится почками, остальное - в виде метаболитов. Циркулирующие метаболиты не обнаружены. Период полувыведения составляет около 30 ч.

Фармакокинетика флуконазола существенно зависит от функции почек, при этом существует обратно пропорциональная зависимость между временем полувыведения и клиренсом креатинина. После гемодиализа в течение 3 ч концентрация в плазме крови флуконазола снижается на 50%.

Фармакодинамика