Реподиаб® 2 мг. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 26 февраля 2016 года № 000817)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 26 февраля 2016 года № 000817

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Реподиаб^®

Торговое название

Реподиаб^®

Международное непатентованное название

Репаглинид

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг, 1 мг, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - репаглинид 0,5 мг, 1,0 мг, 2,0 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза

микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, меглумин, полоксамер, глицерин, повидон К25, магния стеарат, железа оксид желтый (Е 172) - для дозировки 1 мг, железа оксид красный (Е 172) - для дозировки 2 мг.

Описание

Таблетки круглой формы белого цвета, двояковыпуклые, с фаской (для дозировки 0,5 мг).

Таблетки круглой формы бледного коричнево-желтого цвета, двояковыпуклые, с фаской и возможными темными вкраплениями (для дозировки 1 мг).

Таблетки круглой формы, мраморные, розового цвета, двояковыпуклые, с фаской и возможными темными вкраплениями (для дозировки 2 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Прочие сахароснижающие препараты. Репаглинид.

Код АТХ A10ВХ02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Репаглинид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, что сопровождается быстрым повышением его концентрации в плазме. Максимальная концентрация репаглинида в плазме достигается в течение одного часа после приема.

Клинически значимых различий между фармакокинетикой репаглинида при его приёме непосредственно перед едой, за 15 минут или 30 минут до приёма пищи или натощак не выявлялось.

Средняя абсолютная биодоступность составляет 63% (коэффициент вариации (CV) равен 11%).

Установлена высокая межиндивидуальная вариабельность (60%) концентрации репаглинида в плазме. Внутрииндивидуальная вариабельность находится в пределах от низкой до умеренной (35%). Поскольку титрование дозы репаглинида проводится в зависимости от клинического ответа пациента на терапию, межиндивидуальная вариабельность не влияет на эффективность терапии.

Распределение

Фармакокинетика репаглинида характеризуется низким объёмом распределения (30 л) и высокой степенью связывания с белками плазмы человека (более 98%).

Выведение

После достижения максимальной концентрации (C_max) содержание в плазме быстро снижается. Период полувыведения препарата (t_½) составляет приблизительно один час. Репаглинид полностью выводится из организма в течение 4-6 часов. Репаглинид полностью метаболизируется, преимущественно изоферментом CYP2С8, но также, хотя и в меньшей степени - изоферментом CYP3А4, и при этом не было идентифицировано метаболитов, оказывающих клинически значимое гипогликемическое действие.