Сефабел. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 5 июля 2016 года № 002728)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 5 июля 2016 года № 002728

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сефабел

Торговое название

Сефабел

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0.5 г и 1.0 г в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций 2 мл и 3.5 мл)

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - натрия цефтриаксона тригидрат 608.38 мг или 1216.77 мг (эквивалентно цефтриаксону 510 мг или 1020 мг)

Растворитель:

одна ампула содержит

активное вещество - лидокаина гидрохлорида моногидрат 21.4 мг или 37.45 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 20 мг или 35 мг),

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание

Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета, слегка гигроскопичный.

Растворитель: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон.

Код АТХ J01DD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона 500 мг и 1 г, средний уровень цефтриаксона в плазме был примерно 120 и 200 мг/л соответственно. После внутривенного болюсного введения цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г, средний уровень цефтриаксона в плазме был примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно. После внутримышечного введения средние уровни цефтриаксона в плазме были примерно вдвое меньше, чем то, что наблюдалось после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократной внутримышечной дозы 1 г составила около 81 мг/л, которая была достигнута в течение 2 - 3 часа после введения.

Площадь под кривой зависимости «концентрация-время» после внутримышечного введения была такой же, что было после внутривенного введения эквивалентной дозы.

Объем распределения цефтриаксона был равен 7 - 12 л. Концентрации, которые значительно больше минимальных ингибирующих концентраций большинства соответствующих патогенов, могут быть обнаружены в тканях, включая легкие, сердце, желчные пути / печень, миндалина, среднее ухо и слизистая оболочка носа, кости, а также в спинномозговую, плевральную, простатическую и синовиальную жидкость. 8 - 15% повышение средней пиковой концентрации в плазме (Cmax) наблюдалось при повторном введении; Равновесное состояние было достигнуто в большинстве случаях в течение 48 - 72 часов в зависимости от способа приема препарата.